填补国产特应性皮炎生物制剂领域空白！重点关注！【东吴医药朱国广团队】事件：2024年9月12日，康诺亚自主研发的1类新药康悦达（CM310，IL-4Rα单抗，司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。作为国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，司普奇拜单抗填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白。特应性皮炎患者基数大，司普奇拜单抗为潜在“同类最优”，商业前景巨大。特应性皮炎（AD）是一种慢性复发性炎症性疾病，中国AD患者人数超过6000万人，其中中重症患者超过1800万人，患者人群较大。司普奇拜单抗首剂单药治疗1天，即可快速缓解瘙痒症状；单药治疗52周，可实现持续改善皮损的“双9可达”治疗目标——即超过九成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善75%以上（EASI-75），近八成患者实现湿疹面积和严重指数程度改善90%以上（EASI-90），显著优于已经上市的同靶点产品度普利尤单抗，是潜在“同类最优”产品。目前，公司已组建了接近200人的商业化团队，涵盖合规、销售、市场、商业化、准入及医学运营等部门，团队成员大多具备丰富的皮肤科商业化经验，为司普奇拜单抗的上市销售做好了充分准备。司普奇拜单抗适应症拓展潜力大，重磅产品可期待：除了中重度特应性皮炎，公司在2024年上半年递交了慢性鼻窦炎伴鼻息肉的NDA申请，预计在2025年获批，慢性鼻窦炎伴鼻息肉每年有两三百万的问诊人数，未满足的需求为未来几年提供了巨大的销售增量。司普奇拜单抗还有四项适应症进入注册性临床研究，包括青少年的中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘和慢阻肺COPD。预计在2024年完成青少年特应性皮炎和结节性痒疹患者的入组。此外，公司CMG901（CLDN18.2 ADC）和阿斯利康合作已经开始全球多中心的III期临床，CM313（CD38单抗）显示出在多发性骨髓瘤、SLE和ITP等多个适应症的疗效潜力，有望成为下一个重磅品种。风险提示：新药研发及产品审批不及预期、竞争格局加剧、全球业务风险。 作者利益披露：转载，不作为证券推荐或投资建议，旨在提供更多信息，作者不保证其内容准确性。
