转自：上海证券报·中国证券网
上证报中国证券网讯（记者 张雪）11月15日，国家药监局宣布，批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目。药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时仅21天。
根据国家药监局药品评审中心官网显示，这是由科伦博泰申报的1类生物制品新药。
今年7月31日，国家药监局发布《关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》。方案指出，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（简称申请人）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
通知发布以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。
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