利多卡因丙胺卡因气雾剂是继达泊西汀后第二个治疗早泄的药物，临床疗效明确，使用方便（达泊西汀事前1-3h服用），喷后即刻起效（达泊西汀1-2h起效）。于2020年8月27日获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药地位，市场潜力巨大。本品易吸收，配方不会渗入角质化皮肤，不会麻醉包皮，令男性维持良好的性感觉。该适应症领域用药情况目前比较混乱，非药准字号的品种以及适应症外用药情况比较多，随着国家不断规范用药市场及网络渠道，具有合法用药地位的治疗用OTC产品，必将会占据巨大的男科用药市场。
公告日期：2024-07-16
证券代码：301263 证券简称：泰恩康 公告编号：2024-068广东泰恩康医药股份有限公司关于全资子公司利多卡因丙胺卡因气雾剂获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假 记载、误导性陈述或者重大遗漏。广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2024年 5月 10日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于全资子公司收到药品注册临床试验受理通知书的公告》（公告编号：2024-055）。公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，同意华铂凯盛提交的利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验的申请。现将相关情况公告如下：一、申请临床试验药品的基本情况药品名称 利多卡因丙胺卡因气雾剂受理号 CYHL2400089申请事项 境内生产药品注册临床试验注册分类 化学药品 3 类适应症 成年男性原发性早泄申请人 山东华铂凯盛生物科技有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024 年5 月 10 日受理的利多卡因丙胺卡因气雾剂临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。二、药品相关情况简介利多卡因丙胺卡因气雾剂是一种局部麻醉药物，主要用于治疗成年男性原发性早泄问题，临床疗效明确，使用方便。原研药物由英国Plethor公司开发，2013 年在欧盟批准上市，已在欧洲主要市场商业推出，2020 年获得欧盟委员会批准，由处方药转为非处方药，目前国内尚未进口。
